Herstellung biotechnologischer Arzneimittel bei Amgen

Die Herstellung biotechnologischer Arzneimittel ist ein sehr komplexer Prozess und unterscheidet sich erheblich von der Herstellung chemischer Arzneimittel. Während chemische Arzneimittel synthetisch im Labor entstehen, werden Biopharmazeutika in lebenden Zellen produziert, z.B. im Bakterium E. coli, in Hefezellen oder humanen Zellkulturen. Mithilfe gentechnischer Verfahren werden diese Zellen mit dem Gen für das therapeutische Protein ausgestattet. Diese wachsen in streng kontrollierten Bioreaktoren heran. Diese können bis zu 20.000 Liter Zellen und Wachstumsmedien fassen.

Bereits kleinste Abweichungen bei der Herstellung können das Endprodukt maßgeblich verändern. Um konstante Bedingungen und eine hohe Sicherheit für Patientinnen und Patienten gewährleisten zu können, müssen jegliche Qualitätsschwankungen vermieden werden. Daher findet die Produktion in einer optimalen, kontrollierten Umgebung statt, die permanent hinsichtlich Nährstoffen, Temperatur, pH-Wert, Druck und vieler weiterer Parameter überwacht wird.

Hauptschritte der Arzneimittelproduktion

  • Produktion der sogenannten Masterzelllinie, die das Gen enthält, das das gewünschte Protein produziert
  • Züchten von großen Mengen an Zellen, die das Protein produzieren
  • Isolieren und Reinigen des Proteins
  • Vorbereitung des biologischen Arzneimittels für die Verwendung durch Patient:innen

  • Beschreibung

  • Videotranskript

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel

Erfahren Sie im Video mehr über biotechnologische Arzneimittel: Dabei handelt es sich um große, komplexe Proteine, die in lebenden Zellen hergestellt werden und sich durch ihre Größe, Variabilität und Herstellungsweise grundlegend von chemisch synthetisierten „small molecules“ unterscheiden. Diese Unterschiede führen zu besonderen Herausforderungen bei ihrer Charakterisierung und Produktion.

Kurz erklärt: Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel

 

Biotechnologische Arzneimittel bestehen aus großen komplexen Proteinen, die in lebenden Zellen hergestellt werden.

Sie sind in ihrer Struktur bis zu eintausend Mal größer als niedermolekulare Arzneimittel, sogenannte small molecules.

Die Beschaffenheit biotechnologischer Arzneimittel und ihr Herstellungsverfahren führen zu einzigartigen Eigenschaften jedes einzelnen Produkts.

  

Obwohl diese geringen Unterschiede normal sind und streng kontrolliert werden, kann die Komplexität biologischer Systeme zu Herausforderungen bei der Charakterisierung und Herstellung führen.

 

Solche Herausforderungen treten bei small molecules nicht auf, da sie üblicherweise durch chemische Synthese nach einem vorgegebenen Verfahren entwickelt werden.

Die Größe, Komplexität und die damit einhergehende Variabilität im Herstellungsprozess sind der Grund dafür, dass sich biotechnologische Arzneimittel grundlegend von small molecules unterscheiden.

Amgens Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Bei jedem Schritt dieses Prozesses ist es entscheidend, die richtige Wachstumsumgebung für die Zellen zu gewährleisten. Amgen führt strenge Kontrollen durch, um die Qualität und Konsistenz des Endprodukts sicherzustellen: Variablen wie Temperatur, pH-Wert, Nährstoffkonzentration und Sauerstoffgehalt werden sorgfältig überwacht. Regelmäßige Test stellen sicher, dass das Produkt nicht mit Bakterien, Hefen oder anderen Mikroorganismen kontaminiert wurde.